隱形眼鏡屬於醫療器材，有關其鏡片及消毒藥水販賣之規定，下列敘述何者正確？

本題考點

隱形眼鏡及其保養液作為醫療器材的分級與販售管理。

正解理由

隱形眼鏡與其保養、消毒、保存用液都屬醫療器材。販賣醫療器材的業者，依藥事管理相關法規屬於藥商的一種，必須先向主管機關申請藥商登記、領得許可執照，才可以開始營業；未經許可就販售，屬於違法經營。因此 (B)「辦理申請藥商登記並領得許可執照後，方准營業」與管理制度相符。故選 B。

逐項排除

1. (A)

   錯誤。隱形眼鏡的清潔液、保養液與保存用產品直接接觸鏡片並間接接觸眼表，風險較高，屬於較高等級的醫療器材，不是風險最低的第一等級。

2. (B)

   正確。隱形眼鏡販售業者須依規定申請藥商登記並領得許可執照後，方准營業。

3. (C)

   錯誤。販售隱形眼鏡消毒藥水、保存液屬醫療器材販賣業，並不以聘請專任藥師管理監督為營業要件；聘專任藥師是販賣藥品（尤其處方藥）的藥商要件，兩者不要混淆。

4. (D)

   錯誤。藥商許可執照應懸掛於營業處所的明顯處，讓消費者與稽查人員可以辨識業者是否合法，不是只保管備查。應改為「許可執照應懸掛於營業處所明顯處」。

記憶點