醫療器材依據風險程度分成不同等級，日戴型雙週拋棄軟式隱形眼鏡屬於下列何者？

本題考點

醫療器材依風險程度分級的原則，以及日戴型軟式隱形眼鏡在我國醫療器材分級中的位置。

正解理由

我國醫療器材依風險高低分為三個等級：第一等級為低風險、第二等級為中風險、第三等級為高風險。隱形眼鏡直接接觸角膜並用來矯正視力 → 會影響眼表健康，屬醫療器材；日戴型軟式隱形眼鏡只在清醒時配戴、睡前取下 → 角膜在夜間能恢復充分的氧氣供應，感染與缺氧風險相對受控 → 歸入中風險的第二等級。可以過夜配戴的長戴型因缺氧與感染風險更高，才列入第三等級。故選 B。

逐項排除

1. (A)

   錯誤。第一等級是低風險、通常不直接接觸眼表或侵入人體的器材；隱形眼鏡直接接觸角膜，風險高於第一等級，日戴型應為第二等級。

2. (B)

   正確。日戴型軟式隱形眼鏡為中風險，屬第二等級醫療器材。

3. (C)

   錯誤。第三等級是高風險器材；在隱形眼鏡中，可過夜配戴的長戴型才因缺氧與感染風險較高而列入第三等級，日戴型為第二等級。

4. (D)

   錯誤。隱形眼鏡用於矯正視力且直接接觸眼表，屬於醫療器材，不論日戴或長戴皆受醫療器材法規管理。

記憶點