隱形眼鏡係屬列管之醫療器材，有關隱形眼鏡的販賣，下列何者正確？①驗光所必須申請醫療器材販賣業藥商許可執照，並有合格藥師執業，方可經營隱形眼鏡販賣業務 ②驗光所需申請醫療器材販賣業藥商許可執照，方可經營隱形眼鏡販賣業務 ③有合格驗光人員執業的驗光所，可經營隱形眼鏡販賣業務，但僅限於屬於醫療器材第二級較低風險的隱形眼鏡 ④驗光所只能裝配隱形眼鏡，任何狀況下絕對禁止販賣隱形眼鏡

本題考點

隱形眼鏡屬醫療器材，販賣醫療器材必須先取得醫療器材販賣業許可執照；驗光所的開業執照與驗光人員的業務範圍，都不能取代這張許可執照。

正解理由

《醫療器材管理法》第 11 條規定，醫療器材販賣業者指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者；同法第 9 條再把販賣業者納入「醫療器材商」。《醫療器材管理法》第 13 條第 1 項規定非醫療器材商，除另有規定外，不得為販賣業務；同法第 13 條第 2 項規定申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業。驗光所要把隱形眼鏡賣給消費者，就是在從事零售，因此必須先申請醫療器材販賣業許可執照，②的敘述與此相符。

①多加了「須有合格藥師執業」的要件，③以「有驗光人員執業」取代許可執照又自設等級限制，④則把「須經許可」講成「任何狀況下絕對禁止」，三者都錯。正確的列舉項只有②，故選 D。

逐項排除

1. (A)

   僅④：④的「絕對禁止」與許可制不符，而正確的②沒有選入，故錯誤。

2. (B)

   ①③：①多加藥師要件，③以人員執業取代許可執照並自設等級限制，兩項都錯，故錯誤。

3. (C)

   ②③：②正確，但③錯誤，組合中混入錯誤項，故錯誤。

4. (D)

   僅②：正確項只有②，組合完全相符，為正解。

記憶點