隱形眼鏡屬於醫療器材，其相關產品販售受到醫療器材法規的規範，下列何者錯誤？

本題考點

隱形眼鏡及其周邊產品在醫療器材管理法下的分級、上市許可與販售登記。

正解理由

隱形眼鏡及其保存盒、保養液、保存液都以醫療器材管理，但醫療器材依使用風險高低分級，並非周邊產品全部屬於同一等級。保存盒只是存放鏡片的容器，風險較低，分級與直接接觸鏡片並可能接觸眼睛的保養液、保存液不同；選項 (B) 把三者一律歸為第二級醫療器材，敘述錯誤，故選 B。

逐項排除

1. (A)

   正確。合法上市的醫療器材須經中央主管機關核准並取得許可證字號，販賣或選購時可要求檢視，以確認產品已經核准。

2. (B)

   錯誤。保存盒與保養液、保存液的風險等級不同，不能一概歸為第二級；應改為「保養液、保存液屬第二級醫療器材，保存盒則屬風險較低的等級」。

3. (C)

   正確。選項所述醫療器材管理法的罰則，罰鍰範圍為新臺幣三萬元以上一百萬元以下，與選項敘述相符。

4. (D)

   正確。非醫療器材商，除另有規定外，不得為販賣等業務（《醫療器材管理法》第 13 條第 1 項）；申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業（同法第 13 條第 2 項）。販賣隱形眼鏡即須依此辦理。

記憶點